食藥署訂EUA條件 肺炎疫苗第二期過關可量產

【新唐人亞太台 2020 年 10 月 27 日訊】國際疫情延燒，目前台灣已有3家廠商進行中共肺炎疫苗研發， 但到底國產疫苗什麼時候可以上市？針對臨床試驗進度，食藥署訂出緊急授權條件(EUA)，只要二期臨床試驗達3000人且確認安全，將可先量產100萬劑。但之後還是得完成第三期臨床試驗後，才能取得藥證。

國內中共肺炎疫苗再傳捷報，食藥署點頭，比照美國訂出緊急授權條件，只要二期臨床試驗達3000人，追蹤一個月後確認安全有效，就可先量產100萬劑。

衛福部食藥署藥品組副組長 吳明美：「實際施打疫苗的部分，就要有三千個人以上，如果授權他EUA緊急使用上市了，他同步還要做第三期臨床試驗，等到他第三期的臨床試驗資料完整了之後呢，就不會有使用的數量跟期間的限制。」

台灣疫苗廠持續和時間賽跑，最早進入臨床試驗的國光生技，目前第一期第一劑已經打完並完成受試者收案，預估11月接種第二劑，高端、聯亞也已完成半數受試者收案，預計12月打第二劑。衛福部食藥署藥品組副組長 吳明美：「目前我們是還沒有接到任何，嚴重不良反應的一個通報，至於是不是這個疫苗有效性的情形，它在打下去之後，在血中產生中和抗體的情形，還是要等到整個試驗結束，才有辦法去知道。」

食藥署表示，如果各家試驗進度順利，最快明年5、6月就能完成第二期臨床試驗，並核准緊急授權展開量產。

新唐人亞太電視 陳輝模 詹詠茹 台灣台北報導