即日起開放自帶或輸入醫療血氧機 任意出售最高判3年

食藥署6月28日至12月31日，開放民眾帶入或輸入未許可醫療用血氧機，1人1台為限不得任意轉售，否則最高恐罰最高3年有期徒刑併科1千萬罰金。（圖／NOW健康製作；圖片來源／ingimage）

文：陳敬哲（NOW健康） 

本土案例中發生「隱形缺氧」情形，患者在不知不覺瞬間死亡，一度讓國內血氧機大缺貨，衛福部食藥署在今（2021）年6月28日至12月31日，開放輸入或帶入「醫療用血氧機」，每人1台為限，不須向食藥署申請，超過數量需申請專案進口，輸入或帶入「醫療用血氧機」轉賣，最高可處3年有期徒刑與1千萬罰金。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，血氧機分成「運動用」與「醫療用」，運動用個人帶入或輸入沒有特別限制，但醫療用就屬於醫材，必須要申請才能帶入或輸入台灣，但考慮到目前特殊需求，今（28）日開始，開放個人帶入或輸入醫療用血氧機，每人1台為限，一旦超過就要申請，資料齊全審核需1個月。

林欣慧強調，在國外購買血氧機，如果外包裝或說明書內，強調「醫療用」就屬於醫材，如果是網購看不到說明書，有宣稱醫療用途，也會歸類為醫療器材，購買申請輸入台灣，如果僅有1台期限內海關會放行，但如果有2台以上，就一定要到食藥署網站申請專案許可。

另一方面，林欣慧提醒，未經核可醫療器材任意販賣，自行輸入血氧機不論用哪種方式轉售他人，就已經觸犯衛生法規，最重可罰3年有期徒刑併科1千萬元罰金；同時，食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，未來有維修校正之需求，最好買國內以認證產品。

食藥署補充，市售之血氧機，並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民眾從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。

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