食藥署訂EUA條件 肺炎疫苗第二期過關可量產

【新唐人亞太台 2020 年 10 月 27 日訊】國際疫情延燒,目前台灣已有3家廠商進行中共肺炎疫苗研發, 但到底國產疫苗什麼時候可以上市?針對臨床試驗進度,食藥署訂出緊急授權條件(EUA),只要二期臨床試驗達3000人且確認安全,將可先量產100萬劑。但之後還是得完成第三期臨床試驗後,才能取得藥證。

國內中共肺炎疫苗再傳捷報,食藥署點頭,比照美國訂出緊急授權條件,只要二期臨床試驗達3000人,追蹤一個月後確認安全有效,就可先量產100萬劑。

衛福部食藥署藥品組副組長 吳明美:「實際施打疫苗的部分,就要有三千個人以上,如果授權他EUA緊急使用上市了,他同步還要做第三期臨床試驗,等到他第三期的臨床試驗資料完整了之後呢,就不會有使用的數量跟期間的限制。」

台灣疫苗廠持續和時間賽跑,最早進入臨床試驗的國光生技,目前第一期第一劑已經打完並完成受試者收案,預估11月接種第二劑,高端、聯亞也已完成半數受試者收案,預計12月打第二劑。衛福部食藥署藥品組副組長 吳明美:「目前我們是還沒有接到任何,嚴重不良反應的一個通報,至於是不是這個疫苗有效性的情形,它在打下去之後,在血中產生中和抗體的情形,還是要等到整個試驗結束,才有辦法去知道。」

食藥署表示,如果各家試驗進度順利,最快明年5、6月就能完成第二期臨床試驗,並核准緊急授權展開量產。

新唐人亞太電視 陳輝模 詹詠茹 台灣台北報導

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