中藥製劑品質管控 衛福部嚴格把關

中藥製劑品質管控 衛福部嚴格把關

文：凌芸斐（健康傳媒） 

迄今已有數千年歷史的傳統中醫學，結合預防、保健，輔以傳統藥物治療，中藥主要分為中藥材和中藥製劑。在中西醫療並行的多元化醫療環境下，國人養生習慣有多數仍偏向中醫醫療及中藥保健。

　　中藥材來源以植物性藥材居多，源自天然環境，受土壤或人為因素影響，易有重金屬、農藥殘留、微生物汙染等問題。為保障國人食用安全，執行藥品優良製造規範（GMP）、穩固並強化從中藥材到中藥製劑之品質、嚴格管控並逐批檢驗，提供民眾安全且品質優良的中藥。

　　依據藥事法第57條規定，中藥廠須經衛生福利部檢查合格，取得藥品製造許可後，始得製造藥品。國內目前GMP中藥廠共有94家，所生產藥品必須符合優良製造相關規範。另依藥物製造業者檢查辦法規定，中藥廠每2年都要接受至少1次中央衛生主管機關的稽查，確保國產中藥生產過程符合GMP；必要時，也可以啟動機動查廠，維護用藥安全。

　　GMP中藥廠生產的每批藥品，從進廠後的原料藥材開始，即依據台灣中藥典規定進行多項檢驗，合格才能提供製造為中藥製劑。包括確保其「正確性」，以基原鑑定技術比對正確藥材；另針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物質項目進行檢驗，確保其「安全性」；「均一性」也是檢驗項目之一，進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗。

　　自2013年7月1日起，中藥濃縮製劑其總重金屬含量應全面符合限量標準，即總重金屬限量30ppm、總生菌數限量105cfu/g、大腸桿菌及沙門氏菌不得檢出；200基準方另規範限量：砷3ppm、鉛10ppm、鎘0.5ppm、汞0.5ppm。中藥廠所製造的每一批產品均通過廠內品質管制檢驗合格，始得上市販售，確保中藥製劑品質與安全。

　　衛生福利部持續落實GMP中藥廠品質管理系統，與國際法規環境接軌，未來將分階段推動中藥廠確效作業，精進中藥製劑品質。除了規範藥廠，另呼籲民眾用藥安全，購買中藥應認明有完整藥品許可字號、處方內容、製造廠名稱、藥商名稱、適應症、效能及用法用量等資訊，才能保障自身用藥安全。

　　另外，勿聽信誇大不實的藥品廣告、勿服用來源不明的中藥，以免延誤就醫、導致病情惡化。謹記「停、看、聽、選、用」原則，停止不當看病、購藥及用藥行為，看病找中醫師診治並聆聽專業醫師、藥師說明；選購安全、有效中藥，用中藥時應遵醫囑。

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