高端疫苗2期臨床將解盲 食藥署公布國產疫苗審查標準

【新唐人亞太台 2021 年 06 月 10 日訊】國產疫苗高端即將在今天下午公布二期解盲報告，如果解盲過關，將會向食藥屬申請EUA緊急使用授權，食藥署今天公布EUA標準，其中最重要的療效評估標準，以AZ疫苗當作最低標準，國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ差」。

國產疫苗高端，第2期臨床試驗10日下午公布解盲。不過，高端2期臨床試驗出爐後，是否能讓民眾施打？專家抱持不同看法。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒，就提出了4項質疑。並指出問題關鍵，是疫苗的安全性與免疫生成性。

中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員 李秉穎：「那如果是大於等於那個，現在已經上市的疫苗的一個，免疫生成性的話，我們就可能可以考慮，給我們的國產疫苗緊急授權使用。」

在高端解盲記者會前，食藥署公布國產疫苗緊急授權(EUA)標準，共有大3項。包括：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。其中安全性評估標準，需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，至少追蹤一個月，包含65歲以上特殊族群的試驗結果；對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。

中央流行疫情指揮中心指揮官 陳時中(2021.06.09)：「國產疫苗我們當然希望他成功，我們從去年起也開始做了很多的一些，輔導跟獎助，但是這個並不是我們講要他成功，他就一定會成功，最後還是要靠，整個的一個科學的證據，跟他的一個數據，那經由專家的一個判讀，然後才能夠做出一個比較，合乎全民健康意義的一個結果出來。」

中華民國總統 蔡英文(2021.06.09)：「國產疫苗的部分，我要再次強調，安全有效是疫苗上市的基本條件，尊重科學證據，有一份證據說一分話，這不僅是政府的責任，也希望社會大眾都抱持這樣的態度。」

總統蔡英文曾表示，外購和國產疫苗，已購買近3000萬劑，在未來幾個月，每月分批到貨。6月外購疫苗預計到貨200萬劑，再加上國產疫苗，目標8月底會達到1000萬劑疫苗。

新唐人亞太電視 林嘉韋 李晶晶 台灣台北報導