學名藥經層層把關 藥師公會：療效同原廠藥

中華民國藥師公會全聯會常務理事陳志麟解釋原廠藥與學名藥的差異。（攝影／易禹昕）(健康傳媒)

文：易禹昕（健康傳媒） 

許多原廠藥，由於健保不再給付，醫院紛紛換為和原廠藥效果相似的學名藥，但這會不會影響病患吃藥的權利呢？中華民國藥師公會全聯會常務理事陳志麟表示，學名藥是指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠可以以同樣的成分生產已核准的藥品，學名藥與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量、療效的藥品，並且經過食品藥物管理署層層審核。

　　外觀與口味與原廠藥因不同色素、矯味劑及其他輔助成分有所不同，除不影響藥品的安全、品質，需經與原廠藥具生體相等性等試驗驗證療效，因此學名藥產生藥效所需的時間和原廠藥是一樣的。食藥署規定所有藥品皆須安全有效。學名藥與原廠藥具有相同規格與用藥方式，用於相同疾患可產生相同療效。

　　陳志麟指出，PIC／S GMP是全球公認最嚴謹，經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，是一套完整的GMP品質管理系統，從藥品製造源頭、製藥過程、運銷管理、上市後品質確保，均要確保藥品在標示的時間內，維持應有的品質，而台灣透過法規標準提升，並嚴格執行PIC／S GMP作業規範，已大幅提升台灣藥品品質。所有的藥廠都必須符合相同的GMP標準。如藥廠不能達到規定的標準，食藥署就不會允許該廠生產藥品。

　　至於為何學名藥比較便宜？陳志麟說明，原廠藥商投入大量的時間與資金進行新藥研發，學名藥在原廠藥的安全療效已經證明的基礎下，只須證明與原廠藥的吸收、療效相同，不需再重複投入昂貴的初期研發成本，所以產品開發的時程與費用比較低，價格自然會比原廠藥便宜。

　　那麽，原廠藥製造廠比較好嗎？陳志麟認為，所有的藥廠都必須符合相同的GMP標準。如藥廠不能達到規定的標準，食品藥物管理署就不會允許該廠生產藥物。藥品優良製造規範（GMP）是一套管理藥品製造品質的標準，確保藥品可以被一致性的生產，以達到相同品質的保證，原廠藥與學名藥製造廠都需要符合嚴格的PIC／S GMP標準，因此，兩者並沒有孰優孰劣之分。

　　此外，陳志麟提及，食藥署藉由上市前的審查，及上市後的監測以確保學名藥品質。上市前以科學性的文件審查確認學名藥的品質，如藥品上市前或上市後變更，廠商均需依藥品查驗登記審查準則規定檢附資料，經食藥署審查確認其品質、安全與療效。上市後則透過定期、不定期查廠，自103年12月31日後，全面實施國際PIC／S GMP製藥標準，未能符合的藥廠將不得製造；並以通報機制（如不良品、療效不等通報等）監測學名藥的品質，另外，每年依風險挑選藥品品項進行市售品抽驗，以確保品質的安全。

　　最後，陳志麟提醒，其實學名藥和原廠藥具有相同的療效，民眾應有正確的觀念，不該盲目認為「藥貴就是好」，事實上都是合格的藥廠的生產的藥品，自然安全有效，現在日本、美國都在推廣學名藥，學名藥也為台灣健保省下鉅額的藥費，可說功不可沒。

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