藥廠黑心牟暴利？我們應該知道的新藥研發過程

藥廠黑心牟暴利？我們應該知道的新藥研發過程(Pixabay)

文：陳盈臻（NOW健康） 

在好萊塢電影中，藥廠總是被描繪成黑心產業，唯一目的就是營利，靠著昂貴藥物賺取暴利，但事實上果真如此嗎？食品藥物管理署表示，研發新藥的過程冗長且所需資金龐大，萬一樞紐試驗失敗了，還可能會讓藥廠虧損，甚至面臨倒閉，因此外界無須用有色眼光來看待藥廠。

美國統計報告顯示，藥廠如果想要成功開發新藥並順利上市，至少歷時超過10年以上，與花費數10億美金，這段過程包括細胞及動物的臨床前試驗，以及1到3期的人體臨床試驗，而攸關新藥能否批准上市的最後驗證階段，也就是第3期臨床試驗，稱為「樞紐試驗」（pivotal studies）。

食藥署說明，「樞紐試驗」是指在新藥研發的過程中，以大量患者進行的大規模試驗，通常採隨機、雙盲及對照設計，參與人數依據試驗案內容有所不同，多者高達數千人，並由遍布全球各大洲及多個國家的眾多醫學中心所共同執行。

「樞紐試驗」是項高耗時、高花費及高耗人力的關鍵步驟，最終目的是確認新藥的療效，並收集更多的可能副作用等相關資訊，作為評估新藥是否許可上市的關鍵資料。

調查發現，每年都有許多藥廠投入大筆資金及人力進行新藥開發，但在眾多的候選藥物中，能進夠入「樞紐試驗」階段者，僅有2、3成，其餘都屬於賠錢。

即使進入最後「樞紐性試驗」，仍只有少數藥物可以成功通過臨床試驗，讓藥廠擁有數據，向美國藥品管理局等相關單位申請新藥藥證申請（New Drug Application, NDA）。

為求嚴謹，原則上新藥申請藥證，必須提出2個獨立進行且成功的樞紐試驗，專家委員開會在確認其療效及安全性之後，才會獲得核准上市。

食藥署表示，研發新藥的過程冗長且所需資金龐大，萬一樞紐試驗失敗了，有些藥廠還可能因此倒閉，由此可見，新藥研發之艱辛與相當耗費研發經費。

為求成功順利，每家藥廠從臨床前試驗到臨床1期、2期試驗都需謹慎行事，綜合這些前期測試的結果，並擬定執行方針，才能提高最終「樞紐試驗」成功率。

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