關鍵字：EUA
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公布高端合約仍遭疑 疾管署羅一鈞列8大QA釋疑
2024-01-17 19:13:00台灣衛福部疾管署昨天(16日)下午，公布國產高端疫苗合約後，今天再開記者會，回應外界接續提出的問題質疑，彙整出8大爭議，由副署長羅一鈞親自回應。
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高端審查專家背景曝 蔣萬安質疑：擠牙膏資訊
2022-11-08 12:46:25指揮官王必勝昨晚在臉書發文，說明審查高端EUA的14名專家學者背景，強調不公布名單，是為了避免不必要的騷擾，對此，國民黨台北市長蔣萬安表示，不要擠牙膏式的公布想公布的部分，這樣沒辦法服眾。
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高端通過保護效益審查 指揮中心釋疑三期試驗
2022-11-04 20:22:26再來看到，食藥署審查高端遞交疫苗保護效益，昨天(3日)晚上宣布，高端疫苗有良好保護效益。高端續保留EUA緊急使用權資格。審議資料包括疫苗保護效益評估報告、國內全人口大數據資料，以及國內臨床資料庫分析報告。
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在野質疑高端EUA為助選 蘇貞昌駁斥
2022-11-04 12:42:10台灣國產高端疫苗在10月底期限，繳交保護效益報告，食藥署3日召開專家會議審核，獲得14位專家全數通過，不過，遭在野黨質疑這是為了選舉。對此，行政院長蘇貞昌今天受訪時回應表示，這是嚴謹、科學的事，不應該有政治口水。
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高端入選WHO團結疫苗試驗 陳時中：與有榮焉
2022-02-22 15:29:10高端COVID-19疫苗不僅獲巴拉圭EUA，也入選WHO團結疫苗臨床試驗。指揮中心指揮官陳時中今天表示，對於高端疫苗獲得多國及WHO支持，感到與有榮焉。
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高端獲巴拉圭EUA WHO團結試驗疫苗有望3月解盲
2022-02-15 20:16:43高端疫苗在南美洲巴拉圭執行第三期臨床試驗，完成期中分析解盲成功，中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，巴拉圭政府在14日正式核定高端疫苗取得緊急使用授權（EUA）。先前高端獲選為WHO團結試驗疫苗，進行第三期臨床試驗，預估在3月底、4月初會有結果，高端已準備上億劑產能，目標從國產疫苗邁向國際疫苗。
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高端疫苗獲8國家認可 台灣擬規劃疫苗人道救援
2022-02-15 15:26:29高端COVID-19疫苗昨天獲得巴拉圭政府EUA，指揮中心指揮官陳時中今天表示，目前全球共8國承認高端疫苗，台灣剩餘300萬劑除供國內使用，也會規劃作人道救援。
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高端疫苗獲巴拉圭EUA 股價跳空漲停
2022-02-15 12:47:17台灣國產疫苗高端宣布，在巴拉圭執行的三期臨床試驗，期中分析解盲數據達標，並同步取得巴拉圭緊急使用授權 (EUA)，同時也將跟其他國家申請EUA。消息一出，激勵高端股價跳空漲停265元，委買超過4千張，高端大股東基亞、云辰早盤一度觸及漲停，盤中也大漲超過8％。
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高端疫苗巴拉圭三期解盲達標 獲EUA
2022-02-15 07:16:51全球超過4億1千萬人確診染疫，超過582萬人病逝。台灣國產疫苗，高端疫苗宣布，在巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安全性、耐受性和高免疫原性等方面符合要求，巴拉圭在今天核准緊急使用授權（EUA）；高端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。高端表示，當地數據顯示，中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差異不大；此項試驗總計在巴拉圭收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。另外，高端獲WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期
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台灣買到逾萬份輝瑞口服藥 首批最快3月前抵台
2022-01-15 13:21:04中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前透露，輝瑞口服藥採購案已進入最後談判階段。相關人士表示，台灣和輝瑞昨天簽訂採購合約，預計採購超過1萬人份用藥，首批最快3月前抵台。
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默沙東口服藥通過EUA 近萬份最快年後抵台
2022-01-12 22:05:27桃園疫情持續升溫，現在傳出好消息，口服治療藥物「默沙東」已經通過緊急使用授權EUA，食藥署採購的1萬份藥物，最快年後就能抵達台灣。疫情指揮中心12日宣布，經評估療效和安全性，同意核准其專案輸入申請案。不過，外界也擔心「默沙東」使用限制多，效果可能不如預期，李秉穎醫師說，如果以臨床試驗來說，輝瑞口服藥效果稍微好一點。
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台廠抗疫口服新藥解盲成功！拼4月拿到美國EUA
2022-01-05 20:21:43對抗中共病毒，台灣一家生技公司今天公布，口服藥物2期解盲達標，輕中度患者康復率可達百分之百，將向美國食藥署申請緊急使用授權。台灣防疫指揮官陳時中對此抱有期待。
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國鼎COVID-19住院口服藥二期解盲達標 4月申請美EUA
2022-01-05 17:04:55國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。
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日本購默沙東口服藥160萬人份 年內先供20萬人份
2021-11-11 09:19:54日本政府昨天晚間宣布，已簽約採購美國藥廠默沙東集團研發的抗COVID-19口服藥莫納皮拉韋共160萬人份，總額12億美元（約新台幣336.6億元），今年內將先供貨20萬人份。
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默沙東授權生產口服藥學名藥 中低收入國家將受惠
2021-10-28 07:29:17歡迎回來，美國製藥公司 默沙東周三(27日)宣布，已與聯合國支持的「藥品專利聯盟」達成協議，針對口服新藥莫納皮拉韋的學名藥，將免權利金 授權給 105 個中低收入國家製造。美國食品藥物管理局正在研擬批准莫納皮拉韋的緊急使用授權，業者指出，莫納皮拉韋在臨床試驗中，如果在病患感染病毒初期投藥，重症和死亡風險將減半。台灣指揮中心之前表示，已經準備和默沙東簽約，採購莫納皮拉韋，只要11月底通過緊急授權（EUA），就可在第一時間引進。
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疫苗護照規劃完成 陳時中：國內EUA及世衛認證
2021-10-25 11:04:55各國相繼推動COVID-19疫苗護照，衛福部長陳時中今天表示，台灣的疫苗護照將採歐洲模式，推動雙邊認證，除了認可台灣EUA疫苗，原則上也列入WHO認證疫苗，但會例外排除。
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默沙東口服藥將簽約 中央邀輝瑞報告新藥試驗
2021-10-14 10:13:20全球COVID-19疫情進入下一階段，多家藥廠口服抗病毒藥物研發有新進展，台灣爭取進度受關注，指揮中心指揮官陳時中今天上午說，默沙東口服藥已快簽約，也邀輝瑞報告新藥試驗。
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聯亞疫苗打第3劑分析結果出爐 將申請EUA重審
2021-09-06 23:13:03聯亞生技今天表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。
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高端申請巴拉圭EUA ！疫苗預約首日30萬人登記
2021-08-16 21:53:22高端疫苗今天（8月16日）開放預約！10點開放網路一度塞爆，有民眾就說只選高端，要試試看國產疫苗！高端另外還證實，已經向巴拉圭申請EUA，並持續在當地進行三期臨床試驗。
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高端26萬劑封緘完畢不打 陳時中：二級延續是必然
2021-08-02 20:30:37鏡頭轉回台灣，食藥署宣布國產疫苗高端，26萬劑完成封緘檢驗，不過因為在EUA通過前就送驗，引發質疑。指揮官陳時中說，若等EUA通過才量產送驗，恐怕得多等半年才有得用。而外界也關注二級警戒的觀察期，陳時中說，8月9號後，管制大概不會再加嚴。
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國產疫苗可抗Delta等變種病毒？高端：應可應付
2021-07-26 21:20:54高端疫苗納入公費疫苗接種計畫，高端總經理陳燦堅今天（26日）上資深媒體人黃光芹的廣播節目，解釋「免疫橋接」爭議，他強調，「免疫橋接」不是今天才創造的事，而媒體人趙少康質疑，高端沒做3期試驗打不過Delta病毒，陳燦堅也駁斥，Delta株不是太大的變異，相信高端疫苗能有效果。
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高端獲巴拉圭3期核准 陳時中再說明審查未錄影原因
2021-07-20 20:22:04國產高端疫苗今天(20日)宣布，獲得巴拉圭第三期臨床試驗核准，預計第四季會取得期中分析數據。陳時中在記者會上表示，國外疫苗幾乎都沒有三期臨床通過後才送審EUA，大多是在三期進行一半，拿出三期期中報告審查。而國產疫苗搶在此時通過，陳時中也說，疫情起起伏伏不可能完全控制，各種防衛措施都要做好。
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國產疫苗搶市！高端EUA通過 最快8月有望施打
2021-07-19 20:14:08國產疫苗有好消息，食藥署通過高端疫苗的EUA緊急授權，有望8月就能打。不過陳時中透露，高端目前反應槽較小，產能相對較低，要擴大產能還需一點時間，未來通過ACIP後，就會放進施打疫苗的計畫裡。而另一家國產疫苗聯亞，目前則是送件審查中。
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62.6萬劑AZ疫苗抵台！累計700萬劑.拼月底25％覆蓋率
2021-07-07 20:13:10再來關心，疫苗陸續到貨，台灣自購的AZ疫苗，第二批62.6萬劑從泰國起飛，在今天下午抵達桃園機場。而日本贈送的第二批113萬劑AZ疫苗，預計也會在明天下午抵台。加上捐贈的部分，台灣本周累積能取得超過700萬劑疫苗，對於月底拼打25％涵蓋率，指揮中心表示，對各地施打疫苗有信心。
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聯亞COVID-19疫苗正式申請EUA 拚7月施打
2021-06-30 20:29:57國產疫苗有新進度，聯亞生技COVID-19疫苗，2期臨床試驗期中分析報告，已在27日公布。聯亞藥今天(30日)公告母公司聯亞生技，正式送件食藥署申請緊急使用授權(EUA)。聯亞藥表示，以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將在印度執行第3期臨床試驗。一旦通過緊急使用授權(EUA)，將爭取7月讓民眾施打。聯亞生技也將依照與政府採購協議，供應500萬劑疫苗。
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2期報告出爐 聯亞：可應對Delta病毒.印度進行3期
2021-06-27 21:35:20台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，發布二期臨床試驗期中分析報告，聯亞表示，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，更指出疫苗可應對印度Delta突變株。規劃在印度執行第三期臨床試驗，預計收案1.1萬人。
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高端疫苗EUA前.審委大換血遭疑護航
2021-06-24 13:18:14來看到，有消息傳出，食藥署5月底的疫苗療效專家會議中，16個審查委員有8個被更換。衛福部另外找來四名專家來擔任審查委員，不過，被外界質疑，目前的審查委員名單，多數都是支持國產疫苗EUA標準，納入免疫橋接，這也是高端疫苗申請EUA的規劃。消息一出，遭到外界強烈質疑，政府護航國產疫苗，對此，留任審查委員的醫師李秉穎今天也回應。
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高端2期解盲申請台灣EUA 陳建仁支持免疫橋接方式評估
2021-06-11 13:02:44高端COVID-19疫苗二期臨床正式解盲，向台灣食藥署申請緊急使用授權（EUA）今天高端股價跳空漲停，是連續6根跌停後、拉出的第3根漲停。不過申請EUA是否通過還有變數，關鍵點在於高端疫苗的「中和抗體效價」是否勝過AZ疫苗。
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高端解盲成功將申請台灣EUA 三期臨床拚國際認證
2021-06-10 20:17:54焦點話題，來關心，高端研發COVID-19疫苗，今天宣布二期臨床期中解盲成功，將立即向食藥署申請緊急授權藥證許可，高端表示將同步向歐盟及國際藥證主管機關申請第三期臨床試驗，目標取得國際認證。
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高端股票暫停交易 今將公布解盲結果
2021-06-10 07:16:24國產疫苗近期成為話題焦點，高端疫苗在昨天晚間發布重大訊息，指出因公司有重大消息待宣布，經櫃買中心同意後，今天暫停交易。高端將在今天10日下午5點召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，解盲數據將交由衛福部食藥署審查。高端早在先前已陸續生產疫苗，如果審查通過獲得緊急授權（EUA）核可，就可申請疫苗檢驗封緘，完成後再依疾管署指示進行配送。
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高端股票暫停交易 10日將公布解盲結果
2021-06-09 20:33:47國產疫苗近期成為話題焦點，高端疫苗在晚間發布重大訊息，指出因公司有重大消息待宣布，經櫃買中心同意後，明日暫停交易。高端將在10日下午5點召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，解盲數據將交由衛福部食藥署審查。高端早在先前已陸續生產疫苗，如果審查通過獲得緊急授權（EUA）核可，就可申請疫苗檢驗封緘，完成後再依疾管署指示進行配送。
引發三退大潮 目前退出中共黨、團、隊總人數
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