高端解盲成功將申請台灣EUA 三期臨床拚國際認證

【新唐人亞太台 2021 年 06 月 10 日訊】焦點話題，來關心，高端研發COVID-19疫苗，今天宣布二期臨床期中解盲成功，將立即向食藥署申請緊急授權藥證許可，高端表示將同步向歐盟及國際藥證主管機關申請第三期臨床試驗，目標取得國際認證。

高端發言人 李思賢：「分析數據合於預期，送交食藥署，進行EUA緊急授權使用審查。」

高端研發COVID-19疫苗，召開二期臨床試驗解盲記者會，高端表示分析數據顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端總經理 陳燦堅：「次單位疫苗的安全性，真的非常好，小於1%發燒的比例。非常好的安全指標。」

而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。食藥署提出EUA審查標準，將衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果，是否與接種AZ疫苗相當，高端表示對於通過審查抱持樂觀態度。

高端總經理 陳燦堅：「它的免疫原性，看起來也符合，我們當時實驗設計的時候的預期，抱持很樂觀的態度。今年度一定會配合政府的需求，那麼有上千萬劑的這個準備。」

高端疫苗事業發展處副處長 連加恩：「足夠的科學上的證據，認為中和抗體效價，也就我們剛剛講的數值，GMT這個數值，是可以合理的去推估，如果真的去做三期的時候的保護力。」

外界質疑高端提出二期臨床數據中，只檢視「安全性」和「免疫生成性」，缺乏「保護力」的驗證，另外未做第三期，也可能無法得到國際認證，無法取得「疫苗護照」。

高端總經理 陳燦堅：「有這個二期這個資料以後，我們會加速，那麼期望在很快的時間內，能夠把國人最擔心的，到底要不要做三期，到底能不能出國，到底有沒有國際認證，那麼一次用最科學用最有效的方法，來把它解決。」

高端強調，在解盲後將同步向歐盟提出申請，展開三期臨床試驗，目標取得國際認證。

新唐人亞太電視 高健倫 張媛婷 台灣台北採訪報導